公司帕姆医疗肺动脉高压射频消融先行者

年8月4日,帕母医疗完成逾亿元新一轮融资,由奥博资本、千骥资本领投,礼来亚洲基金、高榕资本跟投,募集资金将主要用于全管线产品布局及全球多中心临床试验启动。经过前期低调且扎实的临床探索积累,帕母医疗正处于蓬勃高速发展期,产品推进速度较快,将逐步在全球布局开展多中心临床试验,造福更多肺高压患者。

公司简介

无锡帕母医疗技术有限公司成立于年,是集开发、生产和服务于一体运用射频消融技术治疗肺动脉高压领域的全资港企。目前公司开发的高频消融设备及血管内导管两大类产品均为国际首创,拥有若干国内外发明专利,公司已按国内外标准建立万级净化车间并引入国外先进设备。

团队/技术

帕母医疗创始人陈绍良教授是全国心血管病顶级专家,曾获科技研究成果40余项,组织国际性、前瞻性、多中心临床研究10余项,获发明专利、实用新型专利15项。年,陈绍良教授率先提出经皮肺动脉去神经术(PADN),并与工程师合作研发出配合经皮肺动脉去神经术使用的医疗器械高频消融设备及血管内导管。

年初,公司自主研发的用于治疗肺动脉高压的脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质,也是国内首家获FDA突破性认定的心血管医疗器械企业。年6月28日,帕母医疗的全球首个肺动脉高压治疗设备RCT(随机对照试验)研究的PADN-CFDA临床试验已完成全部患者入组,PADN设备与经皮肺动脉去神经治疗结合使用治疗肺动脉高压患者。

产品/服务

公司核心产品为PADN?多极同步肺动脉射频消融导管和及射频消融仪。产品将高频电流传送到指定电极上,通过对靶点位置上的交感神经消融,达到治疗肺高压的目的,该产品首创“多电极环形头端”的模式实现肺动脉交感神经“点对点”消融。

帕母医疗通过探索全部可用能量平台,选择了最优的能量源,稳定且适合PADN术式,而且自研的导管形状更符合肺动脉内管壁,使射频消融导管拥有更高的消融效率、更好的安全性,同时大幅缩短了手术时间。

行业背景

肺高压(Pulmonaryhypertension,PH)是不同病因导致的以肺动脉压力(静息时≥25mmHg)和肺血管阻力(静息时≥2.5Woodunits)升高为特点的一组病理生理综合征,最终导致右心负荷增加、右心功能衰竭和猝死,据统计,肺高血压发病率约占全球人口的1%,在65岁以上的人群中比例高达10%。

PH的病理变化包括肺血管收缩、内膜增生和重构、体内血栓形成,发病机制极为复杂,许多环节仍然不明确。国内外临床学者对于PH的治疗研究从未停止,但鉴于发病机制的不明确性和复杂性,对PH的治疗仍没有突破性进展。

WHO将PH分为5大类,肺动脉高压(Pulmonaryarterialhypertension,PAH)目前被划分为PH的第一大类,诊断标准为右心导管测量平均肺动脉压力≥25mmHg、肺小动脉楔压≤15mmHg,且肺血管阻力>3Woodunits,初始表现为呼吸困难、疲乏、胸痛、眩晕、昏厥、咯血、心悸和活动耐力进行性下降,最终导致右心功能衰竭、肺部感染、肺栓塞、猝死、晕厥等并发症。

PAH发病过程呈进展性,右心衰竭(rightheartfailure,RHF)是该类患者主要的死亡原因。目前PAH治疗药物可通过改善血管重构来提高患者生活质量及生存率,但治疗过程中病情仍可能进展且致死率高,而且药物治疗费用昂贵,预后较差,单药治疗费用高达30~50万人民币/年,给患者和社会带来沉重负担。

介入治疗是PAH另一种有效的治疗手段,包括球囊扩张房间隔造口术(balloondilatationatrialseptostomy,BDAS)、Potts分流术、经皮球囊肺血管成形术(balloonpulmonaryangioplasty,BPA)和肺动脉去神经术(pulmonaryarterydenervation,PADN)等。

肺动脉去神经术主要针对特发性PAH且药物治疗无效的患者,通过消融肺动脉交感神经从而减少肺部交感神经对肺循环的影响。研究证实,交感神经是PAH发病的重要机制,通过闭塞交感神经有助于降低肺动脉高压。PADN又分为经胸肺动脉去神经术(transthoracicpulmonaryarterydenervation,TPADN)、经导管射频消融PADN和经超声PADN,在动物试验中都能够有效降低肺动脉压力,对PAH的治疗效果显著。

TPADN应用在临床中,需要对病人开胸后去除肺动脉周围的自主神经,存在创伤大、风险高的缺陷;经超声PADN在治疗PAH过程中虽然能取得较好的疗效,但仍处于起步阶段,还需要进一步临床研究以验证其有效性和安全性;经导管射频消融PADN在人体中已取得相对较好的疗效,并且对身体创伤小,远期并发症少,具有更好的临床前景。

目前来看PAH仍无法治愈,在PAH晚期,外科手术和介入治疗可作为姑息疗法。介入治疗可改善患者血流动力学指标,提高生活质量,并延长高危PAH患者的生存期,是未来PAH治疗的新方向。

帕母医疗作为全球肺动脉高压经导管射频消融PADN手术的开创者,一直引领全球PADN领域的探索和临床实践,目前产品已经在中国完成注册临床入组,且于年获得了FDA突破性医疗器械认定,用于1,2和4型肺动脉高压患者,并即将开始美国临床入组,相信未来产品成功落地,为广大肺高血压患者带来希望。

融资进展

年8月4日,帕母医疗完成逾亿元新一轮融资,由奥博资本、千骥资本领投,礼来亚洲基金、高榕资本跟投,募集资金将主要用于全管线产品布局及全球多中心临床试验启动。公司已累积完成两轮融资:

参考资料:

肺动脉高压介入治疗研究进展。ChinJInterventCardiol,November,Vol28,No.11

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