本期快讯
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本周，多款心血管疾病、血液肿瘤、肿瘤、神经疾病和变态反应性疾病药物在国内和各国有了新的审批进展，快来和小编一起回顾吧~
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本期新药动态：
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强生Uptravi治疗肺动脉高压获FDA批准
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百时美施贵宝Opdivo用于食管癌/胃食管连接部癌术后辅助治疗获欧盟批准
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卫材吡仑帕奈治疗癫痫拓展适应症国内获批
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罗氏glofitamab治疗弥漫大B细胞淋巴瘤拟纳入突破性治疗品种
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赛诺菲/再生元Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹3期临床结果积极
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强生Uptravi治疗肺动脉高压获FDA批准
7月30日，强生（JNJ）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Uptravi（selexipag，赛乐西帕）静脉注射剂（IV），用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH，WHO组I）成人患者。
PAH指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，可导致右心衰竭。PAH是一种常见病、多发病，且致残率和病死率均很高。在PAH患者中，由于疾病的进展性，应避免中断治疗。因为即使是由于暂时不能口服药物而导致的相对短期的PAH治疗中断，也会对患者的健康产生重大的负面影响。
Uptravi是一种选择性前列环素IP受体激动剂，允许暂时无法口服治疗的PAH患者进行不间断的治疗。研究已证实Uptravi持续治疗可显著改善患者的长期预后。
此次批准基于一项前瞻性、多中心、开放标签、单序列交叉3期研究（NCT）的结果。该研究在20例患者中开展，旨在评估PAH患者从稳定剂量Uptravi片剂转向相应剂量UptraviIV、然后再转回至初始Uptravi片剂剂量的安全性和耐受性。结果表明，在口服Uptravi片剂不可行的情况下，UptraviIV适合维持短时间连续给药治疗。Uptravi片剂和UptraviIV之间转换的耐受性良好，没有意外的安全性发现。
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百时美施贵宝Opdivo用于食管癌/胃食管连接部癌术后辅助治疗获欧盟批准
7月29日，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于辅助治疗在接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。
局部食管癌和GEJ癌均为侵袭性肿瘤类型，通常需要多种方法来治疗，包括化疗、放疗和手术。在新辅助CRT和完全切除术后有残留病理疾病的食管癌和GEJ癌患者，面临着疾病复发的高风险，但最主要的选择是监测，迫切需要更多的治疗选择。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。
本次批准是基于基于3期CheckMate-试验的结果。CheckMate-是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。数据显示，Opdivo治疗组中位无病生存期（mPFS）是安慰剂组的2倍（22.4个月vs11.0个月）。与安慰剂组相比，Opdivo组疾病复发或死亡风险降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.）。
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卫材吡仑帕奈治疗癫痫拓展适应症国内获批
7月31日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，卫材（Eisai）研发的抗癫痫药物吡仑帕奈（perampanel，商品名：卫克泰）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作获得批准。
癫痫（epilepsy）是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。中国约有万左右的癫痫患者，其中～万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。
吡仑帕奈是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，它通过靶向抑制突触后膜上AMPA受体的谷氨酸活性，从而降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。年1月，吡仑帕奈在中国获批上市，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。
此前卫材在日本、美国和欧洲进行了儿科患者相关的III期临床研究（Study）。该研究在病情控制不佳的部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作儿科患者（4岁至12岁以下）中开展，评估了Fy
